Gebelik kategorisi, bir farmakolojik maddenin gebe anne tarafından kullanılması halinde fetüste ortaya çıkacak hasar oluşturma riskinin bir değerlendirmesidir.

Uzun yıllardır kullanılan gebelik kategorisi risk değerlendirme sistemi ile, gebelik dönemindeki annelerin fetüs üzerine zararlı olabilecek ilaçlardan doğabilecek zararları en aza indirgemeleri amaçlanmaktadır.

Gebelik Kategorisi Sistemi Nedir?

Gebelik kategorisi; hamileler tarafından gebelik döneminde kullanılacak etken maddenin/ilacın fetüs üzerinde hasar ortaya çıkarma riskinin değerlendirmesi amacıyla ortaya çıkarılmış bir sınıflandırma sistemidir.

Gebelik kategorisi sınıflandırma sistemi, sağlık hizmeti veren profesyonellerin (doktorlar, eczacılar vs.) ve ilacı kullanacak gebelerin hangi farmakolojik ajanı kullanıp kullanamayacaklarını konusunda potansiyel risk bilgilerini edinmeleri sağlamaktadır.

Bu sınıflandırma sistemine göre kullanılacak ajanının gebelik kategorisi 5’e ayrılır, bunlar:

• Gebelik kategorisi A
• Gebelik kategorisi B
• Gebelik kategorisi C
• Gebelik kategorisi D
• Gebelik kategorisi X

Genelik Kategorisi Ne Zaman Ortaya Çıktı?

Gebelik kategorisi sorgulama sistemi Amerika Birleşik Devletleri‘nde FDA tarafından ortaya çıkarılmıştır. FDA, Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı; gıda, gıda takviyeleri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürodur.

1979 yılında FDA tarafından; bir ilacın hamilelik sırasında kullanılması durumunda doğum kusurlarına neden olma potansiyelini belirtmek için beş harfli risk kategorisi sistemini belirlendi. Bu kategorilendirme sistemi İsveç’te 1978’de kullanıma sunulmuş olan benzer bir sisteme dayanmaktadır.

Kullanılacak kategori sistemi ilaç verilerinin güvenilirliği ve risk-fayda oranı değerlendirilerek belirlendi.

1979 yılında ortaya çıkarılan gebelik kategorisi risk sistemi 2014 yılına kadar kullanıldı. 2015 yılı ile birlikte FDA tarafından daha detaylı bölümler içeren risk bilgi sistemine geçiş yapıldı.

Gebelik Kategorisi Sonuçları Ne Anlama Geliyor?

Farmakolojik ajanların gebelik kategorisi A, B, C, D ve X şeklinde sonuç verebilir. Bununla birlikte N olarak ifade edilen henüz gebelik kategorisinin atanmadığı ilaçlar da bulunmaktadır.

Gebelik Kategorisi sonuçlar şu anlamlara geliyor:

Gebelik Kategorisi A:

• Yeterli sayıda, iyi kontrollü ve uygun klinik çalışmalar ile, bu maddenin gebeliğin ilk trimesterinde (gebeliğin ilk 3 ayı) fetüs için risk oluşturmadığı gösterilmiştir. Gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde fetüs için risk oluşturduğuna dair veri yoktur.
• Bu madde ile gebeler üzerinde yapılan çalışmalar, bu maddenin gebeliğin birinci, ikinci, üçüncü veya her üç trimesterde de uygulanması ile fetal anormallik riskini artırmadığını göstermiştir.
• Bu madde gebelik döneminde kullanılırsa, fetal zarar olasılığı uzak gözükmektedir. Bu ilaçla ilgili olarak hayvan üreme çalışmaları da mevcuttur ve ilgili çalışmalarda ilacın fetüs için riskli olmadığı görülmüştür. Bu maddenin belirli dozlarıyla bazı deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmış ve bu çalışmalarda ilacın doğurganlıkta bozukluğu yaptığı veya fetüse zarar verdiğine dair kanıtlar bulunamamıştır.

Gebelik Kategorisi B:

• Hayvan üreme çalışmalarında, bu maddenin fetüs için bir risk oluşturmadığını göstermiştir fakat gebelerde bu ilaçla yapılmış yeterli sayıda, iyi kontrollü ve uygun klinik çalışma yoktur.
• Bu maddenin belirli dozlarıyla bazı deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmış ve bu çalışmalarda ilacın doğurganlıkta bozukluğu yaptığı veya fetüse zarar verdiğine dair kanıtlar bulunamamıştır. Ancak hayvan çalışmalarından elde edilen bu verilerin insanlar için de geçerli olduğunu gösterecek, gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur.

ya da

• Hayvan üreme çalışmaları, bu maddenin gebe hayvanların doğurganlıklarında azalma dışında da advers bir etkiye neden olduğunu göstermiştir. Fakat gebelerde yapılan yeterli sayıda, iyi kontrollü ve uygun klinik çalışmalar, maddenin 1. trimesterde fetüs için risk oluşturmadığını göstermiştir ve sonraki trimesterler için de risk oluşturduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
• Bu maddenin belirli dozlarıyla bazı deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmış ve bu çalışmalarda ilacın fetüse zarar verdiğine dair kanıtlar bulunmuştur. Fakat hayvan çalışmalarının aksine, gebe kadınlarda yapılan çalışmalarda; bu ilacın gebeliğin birinci, ikinci, üçüncü veya tüm trimesterlerde uygulanmasının fetüste anomali riskini artırmadığı gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarından elde edilen bu verilere rağmen, şayet bu ilaç gebelik döneminde kullanılırsa, fetal zarar olasılığı uzak gözükmektedir.

Gebelik Kategorisi C:

• Hayvan üreme çalışmaları, bu maddenin fetüs üzerinde advers bir etkiye neden olduğunu göstermiştir fakat insanlarda bu madde ile yapılmış yeterli sayıda, iyi kontrolllü ve uygun klinik çalışma yoktur. Potansiyel risklerine rağmen bu maddenin gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek faydalar kabul edilebilir düzeydedir.
• Bu maddenin belirli dozlarının bazı deney hayvanlarında kullanılması ile teratojenik etki (veya embriyosidal etki veya diğer advers etkiler) görülmüştür. Ancak hayvan çalışmalarından elde edilen bu verilerin insanlar için de geçerli olduğunu gösterecek, gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, iyi kontrollü ve uygun klinik çalışma yoktur. Bu madde gebelik süresince sadece, ilacın potansiyel faydası potansiyel riskine rağmen ilacın kullanımını haklı gösterecek düzeyde ise kullanılmalıdır.

ya da

• Bu madde ile ilgili olarak ne hayvan üreme çalışmaları ne de gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda, uygun ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcuttur. Bu maddenin gebe kadınlara uygulandığı taktirde fetal hasara neden olup olmayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği de bilinmemektedir. Bu madde gebe bir kadına ancak açık bir gereksinim varsa verilmelidir.

Gebelik Kategorisi D:

• Bu madde ile ilgili olarak klinik öncesi araştırma çalışmalarından, pazarlama deneyimlerinden veya gebe kadınlarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre; bu maddenin gebelerde fetal riske sahip olduğu yönünde pozitif kanıtlar vardır.
• Bu madde gebe bir kadına uygulandığında, fetüste hasara neden olabilecek bir ilaçtır. Sahip olduğu potansiyel risklere rağmen bu maddenin gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek faydalar tıbben kabul edilebilir düzeydedir. Eğer bu ilaç gebelikte kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, bu ilacın fetüse verebileceği zararlar hakkında hastaya bilgi verilmelidir.

Gebelik Kategorisi X:

• Bu madde ile ilgili olarak hayvanlarda veya insanlarda yapılan çalışmalar, bu maddenin fetal anormalliklere neden olduğunu göstermiştir veya bu ilaçla ilgili olarak klinik öncesi araştırma çalışmalarından, pazarlama deneyimlerinden veya gebe kadınlarda yapılan klinik çalışmalardan elde edilen advers etki verilerine göre; insanlarda fetal riske sahip olduğu yönünde pozitif kanıtlar vardır veya her iki durum da geçerlidir.
• Bu maddenin gebe bir kadında kullanılması nedeniyle ortaya çıkan risk, maddenin gebe kadına olası faydasının açıkça çok üzerindedir. Bu madde, gebe bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olan veya olabilecek bir maddedir. Bu madde gebe kadınlarda veya gebe kalabilecek kadınlarda kontrendikedir. Eğer bu ilaç gebelikte kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, bu ilacın fetüse verebileceği zararlar hakkında hastaya bilgi verilmelidir.

Gebelik Kategorisi Sisteminin Son Durumu Nedir?

“Gebelik Kategorisi” sınıflandırma sistemi olarak; tüm dünyada yaygın olarak kullanılan, FDA (Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi) tarafından oluşturulan “Amerika Sınıflama Sistemi” baz alınmaktadır. Bu sınıflandırma sistemi 1979 yılından 2015 yılına kadar kullanıldı.

FDA tarafından 2014 yılında alınan kararla yeni ruhsatlandırılan ürünlere ait prospektüslerde gebelik risk kategorisi kullanımını kaldırmıştır. Bu karar 2015 tarihinden itibaren uygulamaya geçmiştir. Bu nedenle uygulamada yer alan ABD’ye ait “A, B, C, D, X” gebelik risk kategorileri eski sınıflandırma sistemine ait kategorilerdir.

Yeni sistemde “hamilelik – emzirme – üreme potansiyeli olan dişiler ve erkekler” başlıkları altında açıklamaların olduğu bölümler yer almaktadır. Bu çalışmaya benzer bir durum ülkemizde kullanılan ilaçlara ait kısa ürün bilgisi formlarında da yer almaktadır.

Türkiye’de kullanımda olan ilaçların prospektüslerinde ABD’ye ait “A, B, C, D, X” gebelik risk kategorileri açıkça belirtilmekte ve kullanılmaya devam edilmektedir. Bununla beraber ilaçlara ait “kısa ürün bilgisi (KÜB)” formlarında ilaca ait gebelik ve laktasyonda kullanım durumları ve riskleri hakkında detaylı bilgilendirmeler yer almaktadır.

Yeni sistem yıllardır kullanılmasına rağmen halen net şekilde yaygınlaşmamıştır. Halihazırda kullandığımız ürünlerin çok büyük bir bölümü 2015 yılından öncesine aittir ve bu ürünlere ait gebelik kategorileri bilinmektedir. Hem dünyadaki hem de Türkiye’deki hekimler ilaç etken maddelerinin gebelikte kullanımı için “Gebelik Kategorisi” sınıflandırma sistemini kullanmaya devam etmektedir.

Gebelik Kategorisi Uygulaması Nedir?

Gebelik Kategorisi uygulaması, tıp alanında kullanılan ilaç etken maddelerinin, tıbbi bitkisel ürünlerin ve beşeri ilaçların gebelik risk durumlarının ve emzirme (laktasyon) döneminde kullanım durumlarının birkaç tuşlama ile sorgulanabildiği bir uygulamadır.

Gebelik Kategorisi uygulamasında, gebelik ve emzirme döneminde kullanılacak bir etken maddenin (ilaç veya bitkisel ürünün) güncel – güvenilir – onaylı risk ve güvenlik bilgilerine hızlı ve kolay bir şekilde ulaşmanız amaçlanmıştır.

Gebelik Kategorisi uygulaması ile gebelik risk durumu sorgulamasını üç başlıkta yapabilirsiniz:

• İlaç Bazlı Gebelik Kategorisi Sorgulama
• Etken Madde ile Gebelik Kategorisi Sorgulama
• Bitkisel Madde ile Gebelik Kategorisi Sorgulama

Etken madde, bitkisel madde veya ilaç ile sorgulama yaptığınızda  gebelik kategorisi sonuçlarını görebileceğimiz gibi; gebelikte kullanım durumunda ortaya çıkan riskler, araştırma verileri ve olası soru işaretlerini içeren tıbbi bilgilere de ulaşabilirsiniz.

Gebelik Kategorisi uygulamasında kullanılan tüm verilere ait kaynaklar açıkça belirtilmektedir. Detaylı bilgi ve ileri okuma için açıkça belirtilen kaynaklara sonuç sayfaları üzerinden ulaşabilirsiniz.

Gebelik Kategorisi uygulamasını AppStore ve PlayStore üzerinden indirerek saniyeler içerisinde ilaçların ve etken maddelerin gebelik risk durumu ve laktasyon (emzirme) durumu sorgulaması yapabilirsini